Директор ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области Михаил Гераськин: С принятием нового закона фармацевтическую отрасль ждет прорыв
известия: Михаил Юрьевич, каковы были предпосылки принятия нового закона «Об обращении лекарственных средств»?
михаил гераськин: Он разработан в связи с тем, что старый Закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году, устарел. Некоторые его положения неприменимы к современной действительности. Он не может работать на перспективу, не решает проблем, которые имеются на сегодняшний день в фармацевтической отрасли. В целом новый закон должен послужить развитию отечественной фармацевтической промышленности. Дело в том, что в денежном выражении только 25% лекарственных средств, которые обращаются на рынке и потребляются населением, являются отечественными препаратами. При этом они на три четверти состоят из импортных субстанций. Закон направлен на то, чтобы увеличить долю отечественных препаратов до 50% и увеличить производство отечественных субстанций до 50%, что позволит обеспечить лекарственную безопасность страны. Страна не должна зависеть от импорта, большая часть препаратов должна производиться на внутреннем рынке.
и: Каким способом этого можно добиться?
гераськин: В конце октября 2009 года была разработана Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года. Закон «Об обращении лекарственных средств» как раз направлен на ее реализацию. Прежде всего он предусматривает устранение избыточных административных барьеров при допуске лекарственных препаратов на отечественный фармацевтический рынок. В законе четко прописаны административные процедуры и определены сроки проведения государственной регистрации лекарственных средств, клинических испытаний. Сокращаются сроки регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. Теперь они не должны превышать 60 дней. Очень важно, что новый закон уравнивает условия доступа на фармацевтический рынок продукции отечественных и зарубежных производителей. До сегодняшнего дня отечественные предприятия должны были регистрировать субстанцию, из которой изготавливают препараты. Это требовало дополнительных финансовых и временных затрат. Теперь регистрация субстанции проводится одновременно с регистрацией лекарственного средства. Законом также предусматривается стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств. К сожалению, в настоящее время их доля мизерная. Теперь будут действовать дополнительные механизмы финансирования оригинальных разработок. Повышению конкурентоспособности отечественной фармпромышленности будет способствовать и приведение российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств в соответствие с международными требованиями. Переход отечественных производителей на международные правила организации производства и контроля качества должен быть полностью завершен до 1 января 2014 года.
Хочу подчеркнуть, что новый закон не создает барьеров для свободного обращения на российском рынке импортных препаратов. Речь идет о том, чтобы ассортимент отечественных медикаментов увеличился, повысились их эффективность и безопасность.
и: Какие преимущества дает закон потребителям лекарственных средств?
гераськин: Прежде всего он повышает их доступность для населения. Впервые в законе прописаны правила государственной регистрации цен на лекарственные средства, которые входят в группу жизненно необходимых и важнейших. Это препараты, которые всегда должны быть в надлежащем ассортименте и количестве, поскольку используются для предотвращения развития тяжелых осложнений и лечения основной массы заболеваний. Их перечень утвержден Правительством РФ. В него входят 500 международных непатентованных наименований лекарственных средств, из них 76 — только отечественного производства, 163 — только импортного, 261 наименование выпускается как российскими, так и зарубежными производителями. На сегодняшний день для этой группы препаратов разработана методика установления производителями предельных отпускных цен, в соответствии с которой они обязаны определить и обосновать цену на препарат, показывая, какие у них были издержки при производстве. Эти цены регистрируются Росздравнадзором на один год, в течение которого они не подлежат никаким изменениям. В настоящее время 7615 наименований уже зарегистрированы в соответствии с постановлением правительства. В законе также определена единая для всей страны методика установления предельных размеров торговых надбавок к фактическим отпускным ценам. В Саратовской области они утверждены в конце февраля 2010 года. Для препаратов стоимостью 50 рублей и меньше оптовая надбавка не должна превышать 17%, розничная — 37%. Если отпускная цена составляет свыше 50 рублей и до 500 рублей включительно, торговые надбавки составят соответственно 14% и 30%, если свыше 500 рублей — 10 и 18%. Надбавки на наркотические и психотропные лекарственные средства составят 25% и 45%. На сайте правительства и в аптечной справочной службе каждый сможет узнать максимальную цену на тот или иной препарат. Ее не может повышать ни производитель, ни оптовик, ни аптека. Такого раньше никогда не было. Это позволит избежать ажиотажа и необоснованного роста цен в период эпидемического подъема заболеваний вирусными инфекциями.
и: Закон решает и территориальную доступность лекарственных препаратов.
гераськин: Действительно, согласно ему разрешается ввоз в Россию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Для этого достаточно иметь разрешительные документы в электронном виде с электронной цифровой подписью. Есть еще одно важнейшее нововведение. В сельских поселениях, где нет аптечных пунктов, продажу лекарственных препаратов населению смогут осуществлять имеющиеся там медицинские организации (ФАПы, отделения врачей общей практики, амбулатории). В нашей губернии таких поселений более 600. Министерству здравоохранения области предстоит в текущем году большой объем работы по их лицензированию. Кроме того, будут организованы дополнительные курсы для более 700 работников, которым предстоит непосредственно осуществлять отпуск медикаментов населению. В настоящее время создается перечень лекарственных средств, которые можно будет продавать в сельских медучреждениях.
Кстати, до вступления в силу закона оптовики имели право продавать лекарственные средства только объектам розничной торговли, а с лечебными учреждениями сотрудничать не могли. Теперь эта норма устранена, больницы могут напрямую на законных основаниях закупать необходимые медикаменты без посредника. Подобные нюансы продиктованы требованиями времени. То, что было актуально для 1998 года, сегодня устарело. Если все направления, прописанные в законе, будут реализованы в полной мере, нас ожидает прорыв в отечественной фармацевтической отрасли.
